薬品業界でのISO9001コンサルが増えています。東京の試薬メーカーの事例ほか

化学薬品メーカーのISO9001取得が増えています。

ここ1年で東京をはじめ国内での化学薬品や試薬のメーカーよりISO9001取得のコンサルティングの問合せやご依頼を多く頂戴しています。以前からも薬品関連の業界からのコンサルティングのご依頼はありましたが、近年、増加傾向のように感じています。

つきまして、薬品メーカー、試薬メーカーでのISO取得をテーマにして書きたいと思いますが、その前に少しだけコンサル会社である当社の紹介です。

東京だけではなく全国対応のISOコンサル

当社・ＩＳＯ支援ネットは薬品や試薬の業界に特化したコンサルティング会社ではなく、業界を問わずどんな分野の企業様にもISO90001認証取得のコンサルティングを提供しています。東京はもちろん、全国の企業に訪問して支援しているコンサル会社です。

コンサルティング料金を公開しています。

料金は企業の人数別で、全国均一価格です。東京近郊の企業様だけではなく、地方の企業様も安心してご依頼ください。どちらの都道府県でも出張費用の請求はありません。

社員2名からのコンサルティング料金

薬品業界がISO9001を取得する理由…

さて、今回のテーマである化学薬品の業界のISO9001取得、コンサルティングについて話を戻します。

化学薬品、試薬メーカーのISO9001取得がなぜ増えているのか、明確な理由は判りませんが、当社がコンサルしたいずれの企業様も取引上でISO9001取得が必要となっている、ということは共通した理由です。

東京の試薬メーカーの取得理由

最近、認証取得のコンサルをした東京の試薬メーカーの場合は、10年以上前にもISO9001を取得されていましたが、一旦、ISOをやめられ認証を返上していました。しかし、最近になって取引上でISO9001取得が必要となり再取得をすることとなり当社にコンサルのご依頼をいただきました。

化学薬品メーカーは新規顧客の獲得にあたり

関西エリアの化学薬品メーカーの場合では、これまで特定のお客様と限定したビジネスをされていましたが、特定の取引先に依存していることをリスクとして感じ始め、新規取引先を増やしていくにあたりISO9001を取得されました。

新規顧客との取引を獲得するにあたり、顧客からの信頼をいただく必要があり、これまでの実績や保有する技術、設備もアピールになりますが、適切な品質管理を行っているという安心感をもってもらうためにISO9001が必須と考えられコンサルのご依頼をいただきました。ISO9001を取得したことも追い風となり新規取引の拡大も順調のようで、ISO9001は新規取引に欠かせないとお話されていました。

海外取引をする試薬メーカーの事例

ある地方の試薬メーカーのISO9001取得のコンサルをした際は、顧客である東京や海外の薬品メーカーから、ISO9001取得の要請があったとのことでISOコンサルのご依頼をいただきました。

こちらの試薬メーカーは、取引先に医療関係の会社が多く、ISOの取得する以前からSOP（作業標準書）などをしっかり整えて仕事をされていましたが、特に海外の薬品メーカーからは取引上でどうしてもISO9001の認証が必要と言われたそうです。

厳格な品質管理が求められる業界では

今回は化学薬品や試薬メーカーのISO9001取得についての話ですが、業界分野に関わらず厳格な品質管理を求められる業界ほど、取引上でISO9001取得が必要というのは、以前からもあった話です。

例えば、自動車関連の業界ではISO9001取得は必須と言えます。これまでのコンサルをしたいずれの企業も、ISO取得の決断に至る以前から、顧客からの品質管理の要求が年々　　厳しくなり、ついにはISO9001取得を強く要請されるということはよくある話です。

企業規模、従業員人数が一定以上になるとISO必須

こういった品質管理に厳しい業界では、従業員人数が30人、40人ぐらいの規模の企業となると、いずれの企業もISO9001を取得されているのではないでしょうか。

近年では、10名以下の小規模企業からのISO9001取得のご依頼も増えています。

東京の従業員2名の企業では

以前にISOコンサルをした東京の企業の話ですが、こちらは社長以下、従業員2名の部品加工会社でしたが、取引先からの要請でISO取得をすることとなりコンサルティングのご依頼をいただきました。

ISOを取得することになる以前から、品質管理の取組みや関連する文書についての顧客要求が厳しくなっていたとのことで、コンサルを開始した時点で既に様々な文書を作成されていました。

薬品業界にも強まる品質管理、ISOは負担か？

化学薬品や試薬メーカーのISO9001取得が増えているのは、同じような事象が起こっているのかもしれません。

まだISOを取得していない薬品関連の企業でも同じように取引先からISO9001取得を打診されていないでしょうか。

ISO取得となると、今だけでも取引先の品質管理の要求に応えるのに大変なのに、これ以上に品質管理に手間ひまを取られて仕事の負担が増えるとご心配されている方も多いと思います。

しかし、安心してください。

近年のISO9001を理解すれば安心

ISO9001を取得すると余計な仕事が増えるとか、ISO用の文書や記録を沢山作成しないといけないとか、そんな負担がかかる話は昔のISOの話です。

この記事を書いているのは2023年ですが、2023年現在、ISO9001取得はISOのための活動やISO用の文書を用意して取得する必要は無くなっています。

簡単に言うと、現在の仕事のやり方そのままでISOを取得することが可能になっています。

今でもISOに苦しんでいる企業がいる理由

ISO9001は簡単に取得できますよ、と話しても疑う人も多いと思います。

その理由は、実際にISOを取得している企業から「大変だよ」「難しいよ」と実体験を基にしたISOの話や噂を聞いているからだと想像します。

はい、その企業がISOで苦しんでいるのは事実だと思います。

特に10年以上前に取得した企業は、ISOを取得するために大変なISO用のルールや沢山のISO用の文書を用意するのに苦労され、取得後もそのルールや文書を維持するのに今でも苦しんでいるに違いありません。

苦しんでいる理由は、ISO取得にあたり、他の会社がやっているISO活動の真似をしたり、ISOコンサルタントの言いなりになって自社に合わないルールを導入しているからです。

負担なく取得して運用できるISO9001にするには

現在のISO9001は確かにルールを確立しなければなりませんが、ルールの程度は自由です。他社の真似をする必要は全く無くなりました。また、ISO規格も改定が進み、文書化の要求は僅かになり、分厚いファイルを用意する必要は全く無くなりました。

どんなルールにするかは自由なので、大企業がやっているような大変なルールにしても良いし、自分たちの身の丈に合った簡単なルールで運用するのも自由です。

再取得した東京の試薬メーカー、昔との違いは？

このほど、ISOコンサルティングをさせてもらった東京の試薬メーカーは、ISOの再取得でしたが、当時（2010年以前）、初めてISOを取得するのはやはり大変で、取得した後の運用や審査も大変なので、一旦、取止められたようです。

今回、取引上でISO9001が改めて必要となった際に、以前のような大変な活動にしたくないということで、当社・ISO支援ネットにコンサルティングのご依頼をいただきました。

ISOとして取組むべき良いところはルールとしてしっかり導入され、反対に、自社である程度の自由度を残しておきたいところは柔軟なルールを設けて取得されました。

現在のISO9001は、どんな活動にしたいか自分たち（取得する企業）の自由なので、他社の活動の真似をしたり、ISOコンサルの押し付けではなく、自社の事情や要望を理解した上で取得を支援してくれるコンサルティング会社がオススメです。

なので、できれば当社にご依頼いただくと有難いです。

この下の動画を視聴いただくと、ISO取得のポイントやコンサルの感じをご理解いただけます。

［この記事を書いた人］
長谷川　順 　ISOコンサルタント、株式会社ウイズダムマネジメント代表。
1975年京都府生まれ。現在、東京と関西を拠点に全国コンサル訪問を展開中。26歳で現職の経営コンサルティング会社に転職し、2004年・29歳のときに「ISO支援ネット」事業を立ち上げ、自ら全国の企業に訪問しISOコンサルティングとISO研修を提供、継続中。わかりやすく実践的なISOを提唱。ISO9001及びISO14001審査員補（JRCA登録）。