ISO9001を取得してからISO13485。コンサルタントの考えと実例

医療機器の開発製造や、薬品、試薬、検査をされる会社でISO9001認証取得をされる会社が増えています。

実際に弊社においても、ここ1年だけでも複数社の医療関係のISO9001コンサルティングを実施いたしました。

弊社(ISO支援ネット)は様々な分野のISO9001認証取得のコンサルティングを行っておりますが、最近、医療業界での取得が増えていることを実感してます。

医療機器の分野では、ISO13485(医療機器の品質マネジメントシステム)という特化したISOシステム規格があるので、こちらの規格を取得される医療機器関係の会社もあると想像します。

まずはISO9001を取得して段階的にISO13485へ

弊社はISO13485のコンサルティングはしていないのですが、

これまで弊社にご依頼いただい医療関係の会社は、まずは基本となるISO9001を取得して、社内の体制を整えて足掛かりを作ってから、将来的に状況や必要に応じてISO13485を取得しようという会社がほとんどです。

なぜ、ISO9001がISO13485の足掛かりになるかというと、

ISO9001も13485も、いずれも品質マネジメントシステムという同じ種類のシステム規格だからです。

ISO9001ではなく、最初からISO13485を取得することも可能ですが、

例えて言うと、
いきなり大型バスやダンプの大型免許を取得するのではなく、まずは普通自動車の免許を取得しようというような感覚です。
(※大型免許を取得するには普通自動車を取得してから3年の経過が必要ですが、ISO13485はそういった条件はありません)

ISO9001の特徴は、基本であり汎用性がある

ISO9001の特徴は、企業の規模や業種を問わず、どんな企業でも取得できる汎用性の高い品質マネジメントシステムです。

ISO9001を取得するには、取得する会社自身が、自社なりの業務活動のルール化を行い、ルール通りに活動している運用実績をつくることで、取得できます。

ISO9001と比較してISO13485の違いは、ISO9001をベースにした要求事項に、医療業界特有の要求事項や関係する規制法令の順守をすることが要求事項として上乗せされているといったイメージです。

医療機器以外にも業界に特化したマネジメントシステムが、自動車や航空業界、食品業界などにも存在し、いずれもISO9001規格がベースになっています。

なので、医療業界以外でも段階を経て取得するということはよくあることで、まずは基本となるISO9001を取得する、そういった事情で弊社でもコンサルティングのご依頼を多く頂戴しています。

顧客がISO9001を望んでいる

ISO13485やその他の特化したシステム規格を取得する前に、ISO9001規格を取得する、このような背景には、

先に説明したように、ISO13485など専門分野のISOを取得したい企業が、まずは基本のISO9001を取得して、段階的に専門規格に移行していくケースもよくありますが、

その一方、取引先である顧客の要求として、

ISO13485までは取得しなくても、せめて基本となるISO9001ぐらいは取得していて欲しいという、顧客側の強い希望があります。

仕入先・購買先に対するリスクヘッジや安心を求めて、顧客がISO9001規格の取得を強く望んでいるために、その要求や要請に対応して、せめてISO9001だけでも取得しておこうという企業も多いのも事実かと思います。

正に製造業もそうですし、業界・業種によっては、ISO9001は取得していて当たり前、このような感覚をもっている発注先も多いようです。

ISO9001を取得して段階的にISO13485に移行するメリット

ISO13485は、医療機器分野の専門のシステム規格なので、

ISO9001と比較すると、取得に向けて、また、取得後の維持において、医療機器分野特有のルールや管理が必要になります。

それに対して、ISO9001は、どんな業種にでも通ずる汎用的なシステム規格です。

業種に関係なく企業として当たり前の活動を行ってさえいれば取得できるので、ISO13485と比較して、ISO9001は取得しやすい規格です。

なので、メリットとして、いきなりISO13485を取得するよりも、先にISO9001を取得する方が準備や運用面において負担がかなり楽です。

ISO9001も取得が難しいのでは?

医療関係の会社だけではなく、様々な分野・業界において「ISO9001を取得したい」というニーズを持っていながら、ISO取得に一歩踏み出せず、躊躇している企業が多くいらっしゃいます。

ISO9001が難しいと思われている理由

なぜかと言うと、ISO取得に対するハードルを想像の中で上げてしまっているからです。

「ISO9001取得は難しい、大変だ」

「自社の状況やレベルではまだISO取得は無理だ」

「ISO審査の準備が大変らしい」

「ISOには費用も時間もとられる」

ISO9001に対して、なぜ、このようなネガティブなイメージがあるかというと、

既に取得している企業からの苦労話や周辺の噂話、それに加えて、自社の想像でISO9001取得の難易度をかなり上げてしまっている会社が大変多くいらっしゃいます。

ISO9001は進化・改善されています

ISOに対するネガティブなイメージばかりが先行してしまっていることはISOコンサルタントとして残念になりません。

そうなったのは、私たちコンサルタントをはじめ、ISO業界が反省すべき事も多くあります。

反省を踏まえて、これから取得される企業の皆様に声を大にしてお伝えしたいです。

「ISO9001は常に進化していて、最新のISO9001では、ネガティブな事柄は改善され、企業にプラスとなる規格になっています」

私の動画でも、ここのブログの中でもよく取り上げることなのですが、

既にISO9001を取得している企業の苦労話は、実際に苦労されている事実かと思いますが、それは古いISOや間違った取得の仕方をした企業の話です。

最新のISO9001は、

医療業界をはじめ、どんな業種の、どんな規模の企業でも、比較的に簡単に負担なく、現状の業務活動を変えずにありのままで取得できるようになっています。

ISO9001のデメリットである負担について

ひと昔前とは異なり、現在ではISO9001を取得することで、負担などのデメリットではなく、メリットが付いてくる可能性が大いにあります。

昨年(2021年)にISO9001を取得された会社の経営者の感想が参考になると思います。

ISOに対してデメリットやネガティブな印象をお持ちの方は、是非、ご覧いただきたいです。

ISO9001を取得した経営者のリアルな感想

ISO9001は、負担なく取得できるようになった

どんな負担が無くなったかと言うと、

・現状の仕事のやり方を大きく変えず、そのまま取得できる
(仕事のやり方をISOに合わせる必要がなくなった)

・ISOのためのISO活動をしなくて良い

・ISOの文書化要求が極端に減少した
(膨大な文書を作成したり、管理しなくて良くなった)

・審査も気軽に受けられるようになった

・取得後、外部コンサルに頼らなくても良い

ISO9001を取得するために必要なこと

この動画が参考になると思います。

皆さんの周囲で、「ISO9001は大変だ」と苦労話をしている昔ながらのやり方でISO9001を取得すると、そのような企業と同じく、大変なISOをする羽目になってしまいます。

弊社の宣伝用の動画なのですが、こちらをご覧ください。

いかがでしたでしょうか?

繰り返しとなりますが、ISO9001は以前と異なり、ずいぶん負担なく取得でき、しかも取得後の運用も自社だけで出来るようになっています。

ISO9001を取得してから、ISO13485の検討する

まず先にISO9001を取得する事のメリットとして、ISOのマネジメントシステムがどういったものであるか、基本編として取組みやすいということがあります。

一日で一気に頂点(専門規格)を目指すより、途中にベースキャンプを敷いて、様子を見ながら頂を目指すという方が、リスクや負担が少ないものです。

取得してみたらISO9001で充分だった

場合によっては、頂まで行かずとも、ベースキャンプ地点としていたISO9001取得で、顧客も納得して満足してもらえたし、充分に目的を果たせるといった可能性も大いにあります。

実際に、最初は頂点として設定していた専門規格があっても、ISO9001を取得したことでマネジメントシステムの機能や役割を感じとられ、ISO9001だけで満足している会社も多くいらっしゃると思います。

この記事を書いた人

[この記事を書いた人]
長谷川 順  ISOコンサルタント、株式会社ウイズダムマネジメント代表。
1975年 京都府生まれ、12歳から東京に移り住む。26歳で経営コンサルティング会社に転職、現職。2004年・29歳のときに「ISO支援ネット」事業を立ち上げ、自ら全国の企業に訪問しISOコンサルティング、ISO研修を継続中。わかりやすく実践的なISOを提唱。ISO9001及びISO14001審査員補(JRCA登録)。


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ISO9001取得動向、どんな企業が取得している?取得後はコンサル不要!



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経営者のリアルな感想。名古屋の商社社長が話す、ISO9001取得の経緯、ハードル、変化と効果

名古屋にある商社でISO9001認証取得のコンサルティングをしました。

こちらの会社は商社ですが、その社長がISO9001に関して、取得前に考えていたISOのハードルや取得を決断した経緯、取得後の変化やメリットのお話を聞きました。

抜粋してご紹介します。

なぜISO9001取得を考えたのか

愛知県はトヨタ自動車をはじめ、自動車産業、自動車関連の会社が多く、製造業はもちろん、製造業以外の商社や運輸などの販売やサービス業に対しても、品質管理への要求が厳しい。

愛知県下では品質管理のシステムがあるのが当たり前にもなっている。

当社も、顧客や取引先に対して、品質管理をしっかり行っている会社であるというイメージアップのためにも、以前からISO9001を取得したいと考えていた。


ISO9001取得のハードル

しかし、ISO9001を取得すると、実務以外の負担や時間が割かれる、という噂や評判を周囲から聞いていたため、社員に負担をかけたくないとの気持ちもあった。

ISO9001取得については、顧客からの明確な取得要請や指示があった訳ではなく、自主的に取得を検討していたので、必須ではなかったこともあり、

ISOに負担や時間を取られる、このデメリットがハードルとなり、ISO9001取得に踏み切れないままでいた。

ISO9001取得を決断した理由

新型コロナウイルスの影響があり、2020年は通常の顧客訪問ができない時期があった。注文数も減り、コロナのおかげでISOの取組みのために割く時間ができた。

そこで、これまで以上に真剣にISO9001の認証取得を検討し、いろいろ調べる中で、現在のISO9001は以前とは異なり、あまり負担をかけずとも取得できることも判った。

ISOコンサルタントに話を聞くと、現状の仕事のやり方を大きく変えずに、そのままルール化(マニュアル化)することで十分に取得できる。

しかも、マニュアル化はそのコンサルタントが代理で作成してくれるとのことで、ISOに掛かる負担のイメージがガラリと変わり、取得に踏み切った。

ISO取得による変化と効果

ISO9001取得のために品質マネジメントシステムを導入することになったが、基本的に仕事の活動はこれまでと一緒で大きな変化はない。

ISO用の文書が増えるようなことも特になく、当初イメージしていたデメリットはほとんど感じない。

逆に、活動の報告や記録が明確になったことがメリットとしてある。

これまでは、仕事の然るべき記録や報告は、各社員の判断によって、記録を残したり、報告が上がってきたりとマチマチであったが、ISO取得にあたっては、ルールが整備され、取るべき記録は誰もが記録をする、上司や社長に報告すべきことは、誰もが報告するなど、

ISO取得のお陰で、ルールに従って仕事をするという意識が広まり、担当者まかせや、曖昧なことがかなり減少した。

これはとても良いことだと感じている。

ISO9001取得に関しては、先述のとおり、負担や時間が取られると思っていたが、その負担やデメリットはほとんど感じていない。

逆に、会社内の活動やルールが整備され、メリットを感じる方が多い。



担当コンサルタント後記

いかがでしたでしょうか。こちらの商社はISO支援ネットがコンサルティングを担当し、無事に2021年にISO9001を取得されました。

社長のお話にもありましたように、名古屋は商社であったとしても自動車業界との関りが多く、品質管理の考えを無視できないようですね。

商社以外でも名古屋をはじめ、愛知県内では同様の話をよく聞きます。

ISO9001を取得しても、当初に想定していた負担を感じない、という話は嬉しい限りです。

当社は企業様の負担を出来る限り少なくして取得して、運用いただくことを第一に考えています。

また逆に、取得したことでのメリットを強く感じていただいている部分について、取得いただくとメリットの方が多い・高い、これが本来のISO9001かと思います。


ISOは負担ばかり、と思っている方も多いですが、こちらの商社のように有益なISO取得になるよう、今後もコンサルティングに努めます。

[この記事を書いた人]
長谷川 順  ISOコンサルタント、株式会社ウイズダムマネジメント代表。
1975年 京都府生まれ、12歳から東京に移り住む。26歳で経営コンサルティング会社に転職、現職。2004年・29歳のときに「ISO支援ネット」事業を立ち上げ、自ら全国の企業に訪問しISOコンサルティング、ISO研修を継続中。わかりやすく実践的なISOを提唱。ISO9001及びISO14001審査員補(JRCA登録)。


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ISO9001の取得方法「ISO9001は負担なく取得するのがオススメ」




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広島県でISO9001認証取得コンサルティングをしています。

ただいま広島県でISO9001のコンサルティングをしています。

当社は全国の企業様にコンサルタントが訪問して認証取得の支援をする会社です。


こちら広島の企業は、業種は製造業、金属加工をされている約40名の会社です。

大型の加工機を保有されて、さらに従業員10名以上が設計部門に所属され、ノウハウや独自の加工技術をもっていることを強みとする会社です。

そのため、特に営業に注力しなくても、お客様から指名で仕事が入ることが多いそうです。

ISO9001を取得することになった理由は、自動車関係のお客様も多く、お客様の要望と後押しがあって取得することになったとのこと。


最近、製造業のコンサルティングをさせてもらうときは、自動車関係というキーワードがよく出てきます。

こちら広島県の企業の他にも、コンサルティングをしている製造系の企業では、自動車関係のお客様の関係で取得に至ったということがここ1年でも多くありました。(2021年~2022年の話です)


さて、広島県の企業の話に戻りますが、当初はISO取得のために外部コンサルティングを受けず、自社だけで自力で取得をすることを目指されたとのことでした。

社長が20年以上前、前職の大手製造業でお仕事をされていた頃に、ISO9001に触れていらっしゃったということもあり、最初に取得を決心されたときは、自社の力だけでチャレンジするということで準備を始められました。

ISO取得に向けた年間スケジュールを工程表として計画策定され、社内メンバーも選定して進め始めたそうですが、どうしてもテンポよく進まず、数ヶ月経過したころ、外部の支援を受けた方が効率が良いと判断され、当社にお声をかけていただきました。

インターネットでコンサルティング会社を検索され、数社ほど候補があがったようですが、当社のコンサルティング方針や価格に好感をもっていただき、ご依頼をいただきました。


ちなみに、当社のコンサルティング方針ですが、負担のないISO取得と、取得後も外部のコンサルティングに頼らず自社のみで負担なく運用維持していただくことを目指しています。

詳しくは、当社「ISO支援ネット」のホームページをご覧ください。



私がこちら広島県の会社のISOコンサルティングを担当させていただいたのですが、お申込みいただいた時点では、弊社のISOコンサルのご依頼が他社様からも複数重なっている時期で、少しお待ちいただくご迷惑をおかけすることとなりました。

ただし、当初の自力取得を前提に計画されたISO取得スケジュールに影響ないように社長と打合せをした上で調整させていただき、 無事に当初の計画どおりISO審査を受けるステップまで到達し、認証取得も間違いないと言えるところまで来ています。

初めてこちらの広島の本社工場に訪問したときは、工場や設計部隊の人数規模、業務内容、取引先の内容からすると、品質管理が極めて重要なお仕事で、10年~20年以上前にISOを取得していてもおかしくないと感じました。

こちらの企業の規模や取引先の内容でしたら、通常であれば、ISO取得の必要性や顧客からの取得要請がもっと以前に強くあるように思います。

2020年を過ぎて、ISO9001認証なくとも事業を安定維持されて来たのは、他にない独自の技術力があっての経営だったからからのようです。

故に全国各地にお客様を持たれ、多くの取引実績を保有されていました。
こういう独自力の強い企業であってもISO9001の認証取得を無視できない時代となっているようです。


こちら広島でのISO取得のコンサルですが、もともと自力で取得されようとしていた計画と、当社の支援計画を上手くかみ合わせ、滞りなく6ヶ月で審査を受けるところまで到達し、来月にも認証取得に至るところです。



[この記事を書いた人]
長谷川 順  ISOコンサルタント、株式会社ウイズダムマネジメント代表。
1975年 京都府生まれ、12歳から東京に移り住む。26歳で経営コンサルティング会社に転職、現職。2004年・29歳のときに「ISO支援ネット」事業を立ち上げ、自ら全国の企業に訪問しISOコンサルティング、ISO研修を継続中。わかりやすく実践的なISOを提唱。ISO9001及びISO14001審査員補(JRCA登録)。


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名古屋の5名の製造業で、ISO9001のコンサルティングをしています

名古屋でのISOコンサルティングの話です

名古屋市の郊外の金属加工会社でISO9001のコンサルタントをしている途中です。

こちらの会社は、社長と経理の2人は親族関係で、ほかに製造現場に3名の従業員がいらっしゃり、合計5人の小規模の会社です。

最近は、こちらのように3人や5人といった10人以下の小規模の会社からもISOコンサルタントのご依頼をいただくことが多くなりました。

(当社は人数別でコンサルタント料を設定、2名から受付けています)

こちら名古屋の会社 (厳密に言うと名古屋の近郊) は、1回目の認証取得の審査を無事に終えました。

ISO9001認証取得のための初めて受ける審査は、2段階の審査が行われます。(一次と二次の審査を合格して認証取得となります。)

1回目(一次)の審査は下見のような位置づけで、活動の状況を表面的に確認され、2回目(二次)の審査で、各仕事や活動についてしっかり審査されます。

今回の一次の審査の様子では、間違いなく二次審査も合格し、問題なくISO9001の認証取得をしていただける状態です。あとは2回目の審査の日が来るのを待つだけです。

名古屋・愛知県は製造業が多く、ISOのご依頼も

ご存知のように、名古屋をはじめ愛知県には自動車関係の会社が大変多く、製造業が盛んな地域です。

そのため、これまでも名古屋圏でISOコンサルタントやISO研修のご依頼をいただくことも非常に多いです。

こちらの会社も車両部品の金属加工もされていて、品質管理に厳しい業界であるため、取引上ISO9001の認証取得が必要となりコンサルタントのご依頼をいただきました。

当社のコンサルティング方針、負担は少なく

当社のコンサルタント方針は、まずは、負担なく取得して、負担なく維持運用できることを目指しています。

ISO9001は国内で3万社以上の会社が取得されていますが、ISOが負担となって苦労されている企業が大変多いです。

ISO9001は取得して苦労を強いられるものではなく、仕事が円滑に推進されることを目指す規格です。

本来はスムーズに仕事が進むことを目指す規格なのですが、全く真逆の「苦労」や「負担」を背負って運営している企業も多く、難易度が高い規格と勘違いされたり、間違った運用をしていたり、誤解している企業が多いのも事実です。

当社のコンサルティングは、そういった誤解を解き、本来の目的を実現してもらうように、お手伝いをしています。

今回、ISO取得に当たって実施してもらったこと

こちら名古屋の会社も、ISO9001の取得にあたり、基本的な仕事のやり方はこれまで通りに変えずにISO審査を受けるに至りました。

取得に当たって変えていただいたこともあります。

ISOを取得するにあたって実施していただいたことは、
・不適合品(不良品)の件数と内容を判るようにしていただいたこと
・社内で定期的にミーティングを開催していただいたこと
の2点です。

ISOでは不適合品は必ず発生するものと考えています。
なので、不良品が出ること自体は全く問題ありません。
規格が要求しているのは、どんな不良が発生しているかを把握することです。

ISOの準備が始まって不適合品の件数をカウントしていただくようになり、数ヶ月で小さな不良も含め100件以上の不適合品が発生していることが判りました。

それまでは、不良品が多少発生しているという認識だけでしたが、どんな不適合品がどれだけ出ていると件数と内容が判るようになっただけでも成果です。

この会社がISOの準備をはじめて、大きく変わったこと

もう1つのミーティングは、週に1回、全員で、と言っても5人ですが、ミーティングをして情報共有や、意見や提案を交換するようになりました。
ミーティングを始めるようになり、大きく変化したことがありました。

それは、現場の整理整頓です。
現場が見違えるようにきれいになりました。

ISO取得の準備を始める以前から、時間をとって習慣的に清掃活動をされていましたが、ミーティングによって、現場の方々の会社の方向性やISOへの意識が高まり、それが清掃活動にも表れたと経営者の方が話をしてくれました。

この名古屋の会社では、ISOが始まったばかりで、色んな成果が出るのはこれからかと思いますが、早くもISOの本来の成果が表れつつあります。

不適合品も、これまでは、それぞれの担当個人で不適合の発生やその処置を把握していましたが、全員で共有するようになれば、ある程度は自然に減少するかと想像しています。

ISO取得が難しい、これは誤解で規格の本来の意図が大切

ISO9001は決して難易度の高い管理をしないといけない規格ではありません。
ISOは難しい事をしないといけないと、誤った解釈で苦労している会社が多く、その噂と印象が広まり、事実と異なる認識を持っている方が本当に多いのです。

「当社にはまだISOは難しい」と話される経営者もいらっしゃるのですが、

ISO9001はISOのためではなく、自分たちの仕事が上手く進むための規格です。

小規模の会社であるほど、個人プレーで仕事を進めているケースが多く、組織運営を円滑にするためにも10人前後や、3人、5人といった小規模会社が取得するメリットは高いかと思います。

[この記事を書いた人]
長谷川 順  ISOコンサルタント、株式会社ウイズダムマネジメント代表。
1975年 京都府生まれ、12歳から東京に移り住む。26歳で経営コンサルティング会社に転職、現職。2004年・29歳のときに「ISO支援ネット」事業を立ち上げ、自ら全国の企業に訪問しISOコンサルティング、ISO研修を継続中。わかりやすく実践的なISOを提唱。ISO9001及びISO14001審査員補(JRCA登録)。


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商社の設計開発(企画)の考え。名古屋でISO9001コンサル中です。

愛知県名古屋の商社で、ISO9001の認証取得コンサルティングをしています。

2020年から2021年にかけて、愛知県の企業に訪問する頻度がとても多いです。

ISO研修なども含めて、この1年では愛知県の企業からISO関連のご依頼を一番多くいただいているかもしれません。

名古屋をはじめ、愛知県には自動車関連の企業が多く、品質規格との関わりのある企業が多いせいでしょうね。

商社のISO9001が増えている

また、現在、名古屋にて商社のISOコンサルティングをしていますが、

ここ数年、商社がISO9001を認証取得するということで、商社事業をされている会社からのISOコンサルティング依頼が増えています。

名古屋の会社は、機械部品を工場に販売している商社ですが、

こちら以外にも、最近では、

・化学品材料の輸出商社

・住宅の内装設備製品の企画販売商社

・製造装置部品の企画販売商社

・化学素材の輸入商社

・機械装置の企画販売商社

と様々な商社のISO9001取得のコンサルティングをしています。

遡れば、もっと多くの商社の支援をしてきましたが、ここ数年は特に増えている気がします。

ISO9001が必要な商社の傾向

最近の傾向としては、

輸出入をする貿易商社、海外取引のある商社がISO9001認証取得を必要とされていること、

それから、商品卸の販売だけではなく自社で企画開発をしている商社の認証取得も増えています。

商社での企画(設計開発)について

上記に列挙した中で「企画販売」と書いている商社がそれですが、

「企画販売」いわゆる設計開発にあたる業務をしている商社は、ISO9001の8.3項「設計開発」に関する要求事項を順守する必要があります。

通常の製品卸(販売)だけの商社は「企画開発」や「設計」の業務・機能を保有しないとして、8.3項「設計開発」の要求事項は該当せず、適用除外(非適用)とすることが可能です。

商社であっても、ファブレスメーカーというポジションで設計を自社で行っている企業であれば、8.3項の要求事項は必ず適用して順守する必要があります。

近年、商社からファブレスメーカーへと移行している企業も多いですね。

設計開発(企画)を適用するか、条件

商社の中には、

企画(設計開発)をしているか、していないか、どちらにも取れるような会社もあります。

そんな時は、ISOの意図や要求事項を説明したり、商社側の考えをお聞きした上で、

「企画(設計開発)を含めてISO9001を取得するか、最終的に判断します」

商社がISO9001の認証取得をするとき、設計開発を適用するか、適用除外(非適用)とするかは、企業側やコンサルタントが選べるものではありません。

設計開発を適用する会社、しない会社

客観的に見て、設計開発をしているのであれば、当然、8.3項「設計開発」の要求事項を適用(順守)しなければなりません。

選べるというより、適切に判断するというのが正しい言い方ですが、設計開発をしているか、していないか、どちらにも取れるようなケースに限って検討が必要になります。

商社に限らず、設計を含めるか、含めないか、検討しなければならない企業は、製造業や建設工事業にも案外多いものです。

例えば、お客様である発注者の図面・仕様通りに、加工や工事をするという企業では、設計開発はしていない、と判断するケースもありますし、

同様のケースでも、発注者から図面を提供されていても、製品化や施工を実現するために、改めて自社で図面や詳細仕様、工程などを設計するという場合は、設計開発が適用されるというケースもあります。

設計開発を適用すると、どうなる?

さて、設計開発の要求事項を適用して取得した場合と、設計開発を含めず、適用除外にして取得した場合と、何がどのように異なるのか

正直、あまり大きな違いはないと感じているのですが、

違いを言うなら2つの事があります。

認証書に設計開発の文字を入れられる、その効果は?

1つ目は、ISO9001の認証書には適用範囲(適用業務)として事業名が記載されるので、

「○○の企画・販売」

「○○製品の設計、販売」

と「企画」や「設計」をしていることを認証書の事業名に表現として盛り込むことができます。

認証書の事業内容の記載に「企画」や「設計」を含めることは、良いことと思えますが、実際の効果として、大きなプラスになることは多くないと思います。

例えば、取引先のお客様からISO9001取得を要請された場合でも、お客様が気にしているのは、ISOを取得しているか、していないか、認証取得の可否であって、

適用事業の表現まで気にして、設計を含んでいるか、いないかを気にするケースは稀かと考えます。

仮に、設計の要求事項を適用して認証取得をしている商社であっても、認証書の適用範囲の表現は「○○の販売」として、設計を前面にしていないケースもあると思います。

ISO9001要求事項、8.3項「設計開発」の順守が必須

2つ目は、ISO9001の8.3項「設計開発」の要求事項を順守しなければならないということです。

主にどんな要求で何を順守(実行)しないかと言うと、

会社として設計開発(企画)をどのように進行するか、流れや手順(ルール)を定め、

日々の設計開発業務を定めたルール通りに進める、

実際に実施した設計開発(企画)について、どのような依頼(ニーズ)で始まり、どのように進めたのか、トレーサビリティや検証、変更等の記録を残しておく、

これらの事が必要になります。

決して難しいことではありません。

上記のことは、当たり前として、やるべき事かと思います。

なので、通常であれば、現状の設計開発(企画)で実行していることを、そのままをルールとして捉え、業務を続けてもらえればOKです。

(当社・ISO支援ネットの場合は、貴社の設計企画の業務内容をコンサルタントがヒアリングして、当社にてマニュアル化、ルール化します)

商社の現状と、設計開発の適用の難易度

しかしながら、

「この設計開発の要求は難しい」

「設計開発の要求は適用したくない」

と考える商社もいらっしゃると思います。

当社がこれまで商社のISOコンサルティングしてきた中で、設計開発をしているけれども、設計開発のルールが社内で共有化されていない、そんな企業はけっこう多くありました。

商社として設計開発をしているが、その仕事の進め方は、

・営業個人に任せていて、

・それぞれの営業担当が個人商店のように、お客様の要望を基に仕事を進めている、

・その進捗は担当者しか判らない、

この様なケースが多くありました。

企画業務をしている商社の「あるある」事例ではないかと思うぐらい、多いと感じています。

ISO9001を取得することを機会に、社内の設計開発(企画)業務の手順を明確化することは、非常に良い事かと考えます。

当社の経験上、営業の方は、企画業務をルール化することを非常に嫌がりますが、嫌がる一方、やならければいけない事だとも、誰もが理解されています。

ISO導入を嫌がる社員、その対策

これまでの経験上ですが、

営業部門や営業担当は、ISO導入を嫌がるケースが非常に多いです。

取引先はISO取得を推奨するが、それをどうにか避けて凌いで来たという会社も多いです。

営業の人は、営業成績は確保するから、仕事のやり方は自由にさせてくれという考えの人が多くいらっしゃいます。

その気持ちはとてもよくわかります。

なので、社内でISOに対するアレルギーがある場合は、あまりルールを厳格化し過ぎず、業務を進行過程の通過するポイントだけをいくつか押さえ、それ以外は各担当者に自由度を持たせることで、ISOに反対する気持ちやISO導入のハードルが下がります。

ISO9001導入、目的と方法を間違えない

ISO9001に関しては、周囲の噂を聞いたり、これまでの顧客の厳しい要求に対応する中で、ISO取得の難易度をとても高くイメージしている人が多くいらっしゃいます。

ISO取得は特に難しいことではありません。

日頃から行っている業務を明確にして、それをルールと呼び、マニュアル化するだけです。

ただ、そのルールを現状以上に厳格化したり、大企業のルールを真似て「大変だ」と苦しんでいる企業が多い事も事実です。

ISOは厳格なルールを作ることが目的ではありません。

顧客満足を高めることや、仕事のやり方を継続的に改善する仕組みや考えを会社に導入して、会社や仕事がより良くなっていくこと、働きやすい会社にすることが本来の目的です。

名古屋・愛知県でのコンサルは続きます

名古屋の商社も、秋頃にはISO9001の認証取得ができそうです。

他にも愛知県内でISOコンサルティングを進行中の会社もあり、またまた別の愛知県内の会社から新しいご依頼も頂戴しており、秋からISO9001のコンサルティングを開始させてもらう予定です。

2022年以降も愛知県への訪問は続きそうです。 

名古屋、愛知県内でISO9001取得を検討されている企業様、商社に限らず、どんな業種にも対応しております。
お気軽にご依頼、お申込みください。お待ちしております。

なお、先着順に受付け、コンサルティングを開始しております。

お申込みいただくタイミングによっては、コンサル開始までお待ちいただく場合がございます。

ISO支援ネットのホームページに受付け状況をご案内しております。

[この記事を書いた人]
長谷川 順  ISOコンサルタント、株式会社ウイズダムマネジメント代表。
1975年 京都府生まれ、12歳から東京に移り住む。26歳で経営コンサルティング会社に転職、現職。2004年・29歳のときに「ISO支援ネット」事業を立ち上げ、自ら全国の企業に訪問しISOコンサルティング、ISO研修を継続中。わかりやすく実践的なISOを提唱。ISO9001及びISO14001審査員補(JRCA登録)。


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ISO9001の取得方法「ISO9001は負担なく取得するのがオススメ」




ISO9001取得動向、どんな企業が取得している?取得後はコンサル不要!



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内部監査員研修

北海道でISO9001コンサルティングをしています。公共工事の建設工事会社

ただいま北海道の建設会社でISO9001認証取得のコンサルティングをしています。

土木工事の事業をされている10数名の工事会社さんです。

順調にコンサルティングも進み、もう審査を受ける手前の時期となっています。

当社は全国の企業を対象にISOコンサルティングを提供しているので、北は北海道から、南は九州まで訪問しています。

先日も、愛知県の企業を訪問した後に福岡へ、その後、福岡空港から札幌の新千歳空港に行くという出張スケジュールでお客様の訪問をしていたところです。

全国、どこにでも訪問しているのですが、北海道となると気持ちは新鮮です。

訪問する地域はどうしても企業数が集中しているエリアとなり、関東や東海、関西からのご依頼をいただくことが多いからです。

今回は、3月の雪が残る北海道でコンサルティングが始まったのですが、ISO審査の頃には、北海道の木々が青々と茂り、季節の移り変わりに触れ、北海道の自然の豊かさを実感しました。

さて、今回、北海道でコンサルティングをしている土木工事会社さんですが、ISO9001取得の目的は、公共工事の入札に参加しているため、会社の評点を上げるためにISO9001の取得に踏み切られました。

一般的にISO9001取得が難しいというイメージをお持ちの方も多いのですが、それは10年前、20年前に取得された企業の話で、2021年、現時点で今から取得される企業にとっては、とても取得しやすい規格に変化しています。

変化しているのは、国際規格自体が改正されていますし、コンサルタントや審査機関のISOに対する解釈も変化しつつあります。

中でも、公共工事を請け負っている建設会社さんにとっては、特に取得しやすい規格かと思います。

それはなぜか、ISOはルールを定めて、ルール通りに仕事をしようと言うのが基本の考えです。

公共工事の入札に参加して仕事を請け負っている企業なら、当然、北海道や市区町村の指示やルールに従って仕事をしているはずです。

ほぼ、今の仕事の流れのまま、ルール化(マニュアル化)をすれば、難しくなく取得が可能です。

いまコンサルティングをしている工事会社さんも、仕事内容をヒアリングさせていただき、当社にてマニュアルを代理作成しましたが、これまで通りの仕事のやり方で問題なく取得していただけそうです。

10年前、20年前だとISO取得のハードルが高かったのは、

「ISO9001を取得するためには、こんなルールを導入しないといけないよ」

という固定概念が強く存在し、それらをコンサルタントも審査機関も、その固定概念に従っていたからです。

その気難しい固定概念は、解き放たれつつ(※)あり、柔軟なコンサルタント、柔軟な審査機関を選定すれば、ISO9001認証はとても取得しやすい規格となっています。

北海道でのISOコンサルティングも順調に進み、終盤となりかけた頃、またまた北海道の別の企業からISOの内部監査員研修のご依頼をいただきました。

夏が過ぎた頃に研修を実施させていただく予定です。

今年の北海道の夏は、とても暑かったですね。朝夕はやや涼しくも感じましたが、日中は東京や関西と変わらぬ暑さでした。

今度、研修をさせていただく頃は、少し涼しくなっていて、また、別の北海道の顔を見ることができるかもしれません。

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長谷川 順  ISOコンサルタント、株式会社ウイズダムマネジメント代表。
1975年 京都府生まれ、12歳から東京に移り住む。26歳で経営コンサルティング会社に転職、現職。2004年・29歳のときに「ISO支援ネット」事業を立ち上げ、自ら全国の企業に訪問しISOコンサルティング、ISO研修を継続中。わかりやすく実践的なISOを提唱。ISO9001及びISO14001審査員補(JRCA登録)。


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東京でIT企業のISO9001コンサルをしています。

ただいま東京のIT関連の会社にてISO9001認証取得のコンサルティングをしています。

当社のホームページをご覧になり、コンサルティングの依頼を頂戴しました。

ISO9001を取得される企業の業種について、

やはり製造業が一番多いのですが、東京は企業数が多く、業種も幅広いので、

都内では製造業以外に商社やIT関連の企業など、幅広い業種の企業からISO取得コンサルティングのご依頼をいただきます。

最近、問合せやご依頼が多いのが、IT関連の企業です。

今回、コンサルティングをしている会社は、WEBやアプリを開発している東京のIT企業です。

こちらのIT企業の取得理由は、取引先が大企業であったり公的機関が増えてきて、クライアントとの取引上、ISO9001が必要になってきたそうです。

IT企業は社歴の短い新しい企業が多く、品質や技術が高くても、社内の整備やルールが整っていなかったり、

対外的な信用という面で評価を心配されている企業が多いようです。

こちらの東京のIT企業もISO9001を取得することで、第三者の認証が得られるのは良い機会であると、

全社的にISO取得を前向きに取組んでいただいています。

当社でもこれまでIT企業のISOコンサルティングを実施していますが、

IT企業が製造業と異なる点は、企業によって仕事のやり方や文化に大きさ差があるということです。

製造業は、取扱う製品や技術は異なっても、仕事のやり方や工程は似通っていることが多いのですが、

それに対して、IT企業は仕事のスタイルや働き方、考え方など、その企業によってずいぶん異なる印象があります。

当社はIT企業専門のISOコンサル会社ではありません。

しかし、当社のコンサルティングの特徴は、各企業に合わせた柔軟な支援で、 業種に関係なく様々な会社の考えやスタイルに合わせるのが得意です。

昔のISOコンサルでは、大企業のISOのやり方を企業に押し付けるということがよくありました。

昔は大企業の仕事のやり方がISOの標準となっていて、それをまねしないと審査をパスしにくいという事情もありました。

今もそれに近いコンサル会社もありますし、また、それを望んでいる企業もいらっしゃるかと思います。

しかし、現在のISOは、どんな企業でも、その企業のスタイルで取得できるようになりました。

そういう意味で、コンサルティング会社も幅広くなっているので、コンサル会社を選ぶときも、どんな考えの会社か、相性の合う会社か、ご検討されると良いと思います。

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長谷川 順  ISOコンサルタント、株式会社ウイズダムマネジメント代表。
1975年 京都府生まれ、12歳から東京に移り住む。26歳で経営コンサルティング会社に転職、現職。2004年・29歳のときに「ISO支援ネット」事業を立ち上げ、自ら全国の企業に訪問しISOコンサルティング、ISO研修を継続中。わかりやすく実践的なISOを提唱。ISO9001審査員補、ISO14001審査員補(JRCA登録)。


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ISO9001と27001、IT系やWEB会社はどちらを取得する?コンサルタントの意見

情報システム開発の会社など、IT系企業のISO9001取得が増えています。

当社でも、現在(2021年)、システム開発やWEB関係のIT系企業のISO取得のコンサルティングを進行中です。

取得を検討されている企業からの問合せをいただく回数も増えています。

情報システム会社会社、WEB会社、IT系企業からの質問

中でもよく質問されるのが、

「ISO9001とISO27001は、どちらを取得すべきですか?」

という質問です。

事情や状況によって、どちらを取得すべきか変わります。

検討されている理由をお聞きすると、

・取引上や顧客からのISO取得要請が高まり、必要となってきた

・ISO取得で会社の信用性を高めたい

・ISO取得を営業に活かしたい

といった事情が多いようです。

IT系の会社が、ISO9001とISO27001のどっちを取得するか迷うお気持ちは分かります。

まずは製造業の事情を参考に

製造業では、圧倒的にISO9001を取得している企業が多く、ISO9001と27001のいずれかで迷っている話は聞いたことがありません。

その理由は、製造業の場合、取引先が取得を望んでいるのがISO9001だからです。

顧客が望む理由は、大きくは次の2点です。

「約束した品質のものを確実に提供してほしい」

「品質を管理する仕組みをもっていて欲しい」

IT系の業界となると、

製造業とは異なり、ISO9001とISO27001の両方2つの規格を取得している企業もありますし、ISO27001だけを取得している企業も多いので、これからISO取得しようとするIT系企業は、どちらにするか迷われるのかと思います。

一般的な印象として、

ISO9001は製造業のISO規格で、

ISO27001は、システム開発などのIT系のISO規格という偏ったイメージがあるのも、迷わせてしまう一因ではないでしょうか。

ISO9001とISO27001の違いを解説

どちらを取得するか迷っている企業に方に、少しでも迷いを解消していただきたく、

そもそもISO9001とISO27001って、どういう違いがあるのか、少し説明したいと思います。

ISO9001とISO27001の違いをざっくり言うと、

ISO9001は企業の事業経営の規格で、

ISO27001は、情報管理の規格です。

ISO9001=事業経営の規格というのは、

ISO9001は製品やサービスといった「価値」を提供する事業活動に関する規格で、営業から設計、仕入・委託、製造・サービス提供、検査、納品までの活動を対象としたISO規格です。

上記の活動の流れを聞くと、やはりISO9001は製造業向けの規格であるとの印象を受けやすいですが、上記の流れの「製造・サービス提供」の部分は、IT系の企業では、設計した後の「プログラム作成やコーディング」といった業務が該当します。

ISO9001を取得すると、国際ルールに基づいて、モノづくりやサービスといった価値を作り込み、提供していることが認証されているということになります。

システム開発会社やインターネット関係の会社も、システムを構築して作ったり、ネットサービスを提供する事業活動をしているので、ISO9001を取得することは検討する価値があると思います。

なぜ、製造業でISO9001取得が多いかと言うと、製造業では仕入先も管理するという文化が定着していたり、しっかりとした事業活動(モノづくり)をしている仕入先から買いたいというニーズがより高いからです。

ISO27001=情報管理の規格というのは、

企業が保有する情報や、顧客などから預かった情報を正しく、適切に、または、厳重に管理する活動を対象としたISO規格です。

情報というのは、その企業が大切に保護すべき情報で、電子データや紙などの書類等、媒体を問いません。システム開発のデータや、WEBのデータも当然該当しますし、著作権や知的財産、個人情報など、様々なものが情報に該当します。

製造業も、図面などの設計情報、著作権等の知的財産の情報を取り扱うのでISO27001を取得する意味はあると思います。

ISO27001を取得すると、国際ルールに基づいて情報を適切に、厳重に取扱い管理していることが認証されているということです。

違いをまとめると、

ISO9001とISO27001の違いを簡単にご説明しました。いかがでしょうか。

ISO9001は事業経営の規格で、仕事を計画的に実行すること、業務を改善することで、事業経営の向上を図るのはISO9001です。

一方、ISO27001は情報の保護管理に関する計画(ルール化)と改善を行い、管理体制を向上させる規格です。

どちらを取得するか、判断するポイントですが、

事業活動の基盤を向上させたいという企業は、ISO9001取得が良いかもしれませんし、

情報管理の管理体制を向上させたいという企業は、ISO27001を取得されるのが良いでしょう。

また、取引先など顧客がどちらを望んでいるか、ということも判断材料にすると良いでしょう。

[この記事を書いた人]
長谷川 順  ISOコンサルタント、株式会社ウイズダムマネジメント代表。
1975年 京都府生まれ、12歳から東京に移り住む。26歳で経営コンサルティング会社に転職、現職。2004年・29歳のときに「ISO支援ネット」事業を立ち上げ、自ら全国の企業に訪問しISOコンサルティング、ISO研修を継続中。わかりやすく実践的なISOを提唱。ISO9001審査員補、ISO14001審査員補(JRCA登録)。


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内部監査員研修

埼玉県で環境・ISO14001の内部監査員研修を実施した事例です。

埼玉県でISO14001の内部監査員研修を実施してきました。

ご依頼いただいたのは、埼玉県内で廃棄物処理事業をされている会社で、埼玉県内の各地に事業所を構えているゴミ処理事業の会社です。

業種によっては、コロナの影響を受けて停滞している会社もありますが、ゴミ処理の事業は変わらず忙しいようです。

人間が生きていたり、活動しているということは、ゴミも出るということですからね。

コロナの影響で、病院関係のゴミは増えているようです。病院や医療関係の事業では、消毒や取替え交換など、コロナ以前よりゴミは増えてそうですね。

今回、環境のISO14001の内部監査員研修のご依頼をいただいたのは、業務多忙の中、ISO担当をしている方の退職などもあり、ISO審査を目前に内部監査が実施出来ていない事態となり、急遽ご依頼をいただきました。

当社にお問合せいただき、急なご依頼でしたが、たまたま当社も日程の空きが出来たところに研修を組込むことができ、ISO14001の内部監査員研修を実施することができました。

こちらの企業は、埼玉県内にいくつもの事業所をお持ちで、各事業所から代表の方が研修に参加いただきました。

中には、自主的にISOを理解したいのでと研修に参加された社員の方もいらっしゃり、皆様、熱心に受講していただきました。

当社が運営するISO支援ネットでは、ISOのためのISO活動にならないことを推奨しています。

埼玉県内に限らず、日本国内ではISO取得が取引上、必要で、仕方なくISOを取得して運営している企業も多いかと思います。

そんな企業では、ISOのためのISO活動になりがちで、ISOが全く経営に寄与しておらず、負担でしかないということも珍しくありません。

当社ISO支援ネットでは、ISO14001の活動が企業経営のためになるように捉えて、ISO運営や内部監査を実施していただけるよう研修でも話しています。

そうしなければ、ISOの運用や内部監査は、企業にとって負担にしか感じない無駄なものになってしまうからです。

どうせISO14001において環境の取組みをするなら、ISOだけのためではなく、経営にプラスになる活動にしていただきたいものです。

実際に、環境の取組みを経営にプラスにしている企業もあります。

そんな事例を交えて、内部監査員研修を実施しています。

埼玉県でISO14001の内部監査員研修をご検討されている企業様は、是非、当社にもお声かけください。


ISO支援ネットの内部監査員研修をご覧ください。

[この記事を書いた人]
長谷川 順  ISOコンサルタント、株式会社ウイズダムマネジメント代表。
1975年 京都府生まれ、12歳から東京に移り住む。26歳で経営コンサルティング会社に転職、現職。2004年・29歳のときに「ISO支援ネット」事業を立ち上げ、自ら全国の企業に訪問しISOコンサルティング、ISO研修を継続中。わかりやすく実践的なISOを提唱。ISO9001審査員補、ISO14001審査員補(JRCA登録)。


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ISOコンサルで福岡から長崎へ

長崎の佐世保にある製造業をされている会社のISO9001コンサルティングを実施しています。
昨年(2020年)4月からコンサルティングを始めるところでしたが、ご存じのように新型コロナウイルスの影響にて延期。
夏を過ぎたころからようやくISO9001の取得準備を開始。順調に進行して、先日、審査機関の1回目の審査を受けました。

佐世保駅の駅舎にカメラを向けて

初めてISO9001を取得するときの審査は、2段階での審査が行われるので、審査が2回あります。

こちら佐世保の会社の1回目の審査は特に大きな指摘もなく、2回目の審査も問題なくパスしてISO認証を取得できそうです。

佐世保をはじめ長崎は造船業が盛んな地域で、コンサルティングした会社も一部は造船関係の仕事をされていました。造船関係の取引きは、船級規格などに対応が必要で高い品質や技術を求められる産業ですね。

こちらの社長の話では、造船業は浮き沈みが激しい業界で、造船以外の仕事もしっかり確保していく必要があるとのこと。そのためにも広い業界で仕事をしていくには、船級規格に対応できるという実績だけではなく、ISO9001という国際認証が必要ということで、ISO取得に踏み切られたそうです。

長崎の造船業界だけではなく、製造業は新型コロナウイルスの影響による停滞など、全国的にどこの分野も厳しい状況にあります。ISO取得を契機に、今後より広い分野で活躍されることを期待します。

福岡空港の前から空港を撮影

さて、今回のISOコンサルティングで何度か長崎県を訪問しましたが、先日は、福岡空港から九州に上陸して、長崎県へと訪問しました。
福岡から長崎に行くには、佐賀県も通過するので、九州の三都を行き来してきました。

桜も咲き始めた季節で、海だけではなく、山の景色もきれいでした。いろんな地域に訪問して、その土地の風情に触れられるのもこの仕事の良いところです。
九州にはまだまだ良い所がありそうです。長崎、佐賀、福岡以外でもご依頼いただければ参ります。

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長谷川 順  ISOコンサルタント、株式会社ウイズダムマネジメント代表。
1975年 京都府生まれ、12歳から東京に移り住む。26歳で経営コンサルティング会社に転職、現職。2004年・29歳のときに「ISO支援ネット」事業を立ち上げ、自ら全国の企業に訪問しISOコンサルティング、ISO研修を継続中。わかりやすく実践的なISOを提唱。ISO9001審査員補、ISO14001審査員補(JRCA登録)。


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